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王晨:加快短缺藥兒童藥審批
時間:2017-06-23 發布者:root 閱讀:2085次

        昨日(22日),在第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議上,全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨作關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實施情況的報告。王晨表示,執法檢查中發現,兒童用藥品種短缺,不少醫院以成人藥代替。藥品流通領域中不規范行為帶來的藥品價格虛高和藥品價格被一味壓低的現象同時存在。

對此,報告建議,加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見病用藥審評審批。建立多部門聯合協作的藥品供應保障機制,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥的生產、使用情況的監測和預警。建設藥品安全的誠信體系和黑名單制度。強化部門聯動,信息互通和行刑銜接,著力消除監管死角盲區。

問題 藥品專業人員流失嚴重 兒童用藥品種短缺

現行的藥品管理法于1984年制定,2001年全面修訂,2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。今年,全國人大常委會組織對藥品管理法實施情況開展執法檢查,是該法在全國范圍內開展的第一次執法檢查。反饋意見來看,藥品監管領域仍然存在一些問題。

執法檢查中發現基層監管機構隊伍不完善、專業化水平不高。各級食品藥品監管機構中藥品專業人員短缺。一些地方實行綜合執法改革后,藥品監管力量有所弱化,監管人員多由其他部門劃轉,存在人員老化、專業知識匱乏等問題,專業人員流失較為嚴重。藥品檢查員大部分為兼職檢查員,檢查隊伍不穩定,存在管理難、使用難、培訓難、水平參差不齊等問題。

檢查發現,部分藥品生產供應尚不能滿足實際用藥需求,兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在,不少醫院以成人藥代替;一些藥品由于招標價格過低,企業利潤微薄,不愿生產導致短缺;一些藥品由于企業壟斷原料,哄抬物價,導致市場供應減少;一些急救藥品由于日常用量少,平時儲備不足,急需時出現短缺;一些罕見病藥物,國內企業研發能力不足,完全依賴進口;還有部分小企業由于低價中標、配送利潤低等原因,無法保證實際藥品供應,造成短缺。

藥價虛高和被一味壓低現象并存

藥品價格的科學定價機制尚未建立,藥品流通領域中不規范行為帶來的藥品價格虛高和藥品價格被一味壓低的現象同時存在;合理用藥指導工作比較薄弱,真正從事對患者合理用藥指導工作的藥師還存在很大數量缺口;藥品監督抽檢中實行無償抽樣,導致企業存在一定經濟負擔;部分檢驗免收檢驗費后,經費補償不到位,檢驗機構開展工作存在困難;疫苗管理機制存在不足,目前一類疫苗政府采購價格低,企業基本都屬于虧損狀態。一些有利于疫苗安全的新技術難以推廣。

此外,藥品違法廣告依然很嚴重。一些企業在互聯網上發布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。

建議 建設藥品安全誠信體系和黑名單制度

王晨表示,要建設職業化檢查員隊伍,提升監管執法的整體效能,保證監督檢查的科學性、有效性、權威性;明確中央與地方職能分工,合理劃分各層級監管部門職責與履職程序;在各地編制總量內,切實加強食品藥品警察隊伍和偵查力量建設,加大對藥品安全違法犯罪行為的偵查和打擊力度。

建立標準統一、業務協同、信息共享、數據開放、運行高效的藥品監管信息化體系,深入推進“互聯網+藥品”安全建設,加快藥品監管信息化的建設步伐,大力推進藥品安全檢驗檢測、執法裝備、追溯體系等建設,針對藥品檢驗抽樣中的企業負擔問題,研究探索政府購買抽檢樣品的機制,規范抽樣檢驗行為,減輕企業負擔。強化部門聯動,信息互通和行刑銜接,著力消除監管死角盲區。

此外,建設藥品安全的誠信體系和黑名單制度,充分運用信用激勵和約束手段,保護守法企業權益,打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規以及相關標準和規范的要求,堅守道德底線,提高藥品質量,保障藥品安全,切實落實好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市后風險管理,明確藥品不良反應報告和監測職責及法律責任,規范企業的學術推廣行為,凈化行業生態。要加強藥品領域綜合治理,進一步加大對違法犯罪行為打擊力度,大幅度提高違法犯罪成本。

加快急需藥品、兒童用藥審評審批

王晨還在報告中表示,全面推進審評審批制度改革,完善藥品審評制度,形成審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。進一步研究制定鼓勵藥物研發創新的政策,完善藥品專利保護制度,大力支持和鼓勵藥物的研制和創新。對符合條件的創新藥物給予優先審評審批。

進一步整合藥品臨床試驗資源,鼓勵有條件的醫療機構參與臨床試驗,改革藥品臨床試驗管理的模式。激發醫藥產業創新活力,提高我國藥品供給的質量和效益;要加強并有序推進仿制藥質量和療效一致性的評價工作,提升我國制藥行業整體水平、保障藥品安全性和有效性,促進醫藥行業的升級和結構調整,增強國際競爭力。要完善仿制藥質量和療效一致性評價體系,加強頂層設計,建立健全一致性評價工作機制,完善配套扶持政策,提高仿制藥質量。

關于全國人大常委會授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點工作,國務院及有關部門要加快試點進度,加大指導力度,及時總結經驗,積極完善相關配套制度和措施,探索藥品上市許可持有人承擔藥品研制、生產、流通和使用等各環節的責任,實現權利和義務的平衡,確保國家政策落到實處,取得實效。另外,還要加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見病用藥審評審批。深化行政審批制度改革,減少行政程序,提高審批效率。

抓緊執業藥師法的起草工作

王晨表示,建議進一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因,建立多部門聯合協作的藥品供應保障機制,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥的生產、使用情況的監測和預警。從生產、流通、儲備、使用等多個環節入手,采取統籌規劃、提高價格、定點生產、防止藥品中標價格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時更新和充實儲備,鼓勵創新加快審評審批等多種措施,保證藥品的臨床供應需求,加快現代醫藥專業物流體系建設,保障流通環節供應順暢。

此外,明確執業藥師的法律地位,在藥品生產、流通、使用各個環節充分發揮執業藥師等藥學專業技術人員的作用,抓緊執業藥師法的起草工作。

                                                                                                                                                                 千龍-法晚聯合報道(記者 李文姬)

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